Na Ministerstve zdravotníctva SR sa zriadia etické komisie k zdravotníckym pomôckam. Vyplýva to z novely zákona o liekoch, ktorú v stredu schválil parlament.

Prevezmú nariadenie Bruselu

Pôjde o etickú komisiu rezortu pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a etickú komisiu pre štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Obe etické komisie budú spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

Novelou zákona sa prevezme do nášho právneho poriadku nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach a nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky

„Navrhuje sa, aby, ak etická komisia nesúhlasí s povolením klinického skúšania zdravotníckej pomôcky alebo štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, Slovenská republika predmetný posudzovaný biomedicínsky výskum nepovolila,“ uviedlo ministerstvo zdravotníctva.

Novelou zákona sa tiež zavádzajú aj ďalšie opatrenia na zabránenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov resp. na zabezpečenie ich dostupnosti pre pacientov na Slovensku.

Príspevky z rovnakej kategórie: